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又一款国产新冠灭活疫苗获批上市使用 2021-06-10 10:51 · angus 全程接种2剂，每剂间隔2-4周。而交叉中和试验研究表明，该疫苗免疫机体诱导的抗体具有针对不同来源新冠流行株的交叉中和能力。

日前，卫健委在接受媒体采访时表示，中国已有21款新冠疫苗进入临床试验阶段，4款获批附条件上市，3款获批紧急使用，8款疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验，1款mRNA疫苗在国外获伦理批准。同时该疫苗的扩能项目也在紧锣密鼓的建设中，预计年底建成投产，届时疫苗的年产量将扩增至5至10亿剂。在疫苗的研发数量方面，我国处在世界的第一方阵，实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗技术路线的全面覆盖。这款疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周，接种年龄为18岁及以上人群。6月9日，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称医科院生物所）自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。

本文综合自21财闻汇、科技日报这款疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周，接种年龄为18岁及以上人群。且得益于FasTCAR平台优势，显著缩短了临床治疗等待时间，为更多患者点燃生命的希望。

•早期客观缓解率（ORR）高达94.7%（18/19），所有应答均显示获得了极佳的部分缓解（VGPR），乃至严格意义上的完全缓解（sCR）。此次，我们欣慰地看到亘喜生物的BCMA/CD19双靶向自体CAR-T细胞疗法GC012F，针对复发/难治的多发性骨髓瘤患者的长期随访结果呈现出优异的有效性和安全性。后续（2020年ASH年会公布数据后）入组的患者，都接受了最高剂量水平的治疗。其中，高危患者占比达到20%-30% ，通常预后较差，并伴随更高的早期复发风险、较短的无进展生存期和总生存期。

11% 的（n=2）患者为3级），并未出现4级或5级CRS。治疗期间发生的不良事件（TEAEs）主要表现为血细胞数减少和AST增加。

以上振奋人心的研究数据，为高危患者（包括对标准治疗方案不产生/不持续应答的患者）带来了全新的希望。•19例患者中有18例（94.7%）属于mSMART 3.0指南中定义的高危患者，患者的中位既往治疗线数为5次。很高兴看到初期入组患者的随访情况与后续入组患者的治疗效果间的相互佐证，不但印证了我们去年在ASH年会上公布的研究成果，更进一步明确了GC012F双靶向自体CAR-T细胞疗法出色的安全性及有效性，包括针对高危患者。所有TEAEs经标准治疗后均得到缓解。

在19例患者中均未观察到免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）。接下来，我们计划在全球范围内推进此项研究，包括推动其成为更优先的治疗选择。目前，该候选产品正在一项由研究者发起的I期临床试验中进行评估。GC012F研究者发起的临床研究（IIT）共同主要研究者，上海长征医院傅卫军教授表示：非常高兴看到既去年我们在ASH会议上以口头报告形式公布GC012F的首次人体试验数据后，该项研究再次取得积极进展，此前的结果得到进一步验证。

ASCO&EHA | 亘喜生物将公布BCMA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 2021-05-21 09:43 · ansel 亘喜生物最新研究成果。全球约有75万名多发性骨髓瘤患者 ，每年新增患者约16万名 ，且呈逐年上升趋势。

简称亘喜生物）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，近日宣布将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2021年欧洲血液学协会（EHA）大会期间发表关于GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的一项多中心、首次人体试验的最新临床研究结果。•94.7%（18/19）的患者曾三重暴露于PI、IMiD和至少第三种治疗方案，包括抗CD38靶向疗法。

期待在不久的将来，与大家分享更多动态。•GC012F的安全性与此前观察结果一致，主要出现的是低级别的细胞因子释放综合征（CRS）（84%的患者为1/2级。•截至2021年1月12日，该研究的三个剂量组共计入组19例多发性骨髓瘤患者，其中最高剂量水平为3×105细胞/公斤体重，以上患者都符合经过多轮治疗后复发/难治性标准AuroraPrime临床研究管理平台发布AuroraPrime已收获申办方及CRO的好评与期待：华夏英泰是AuroraPrime的首个上线客户，该产品的专业度及耳目一新的用户体验是毫无疑问的，尤其在和耀乘团队接触中所感受到的使命感与远见，让我们看到了临床试验电子化和智能化管理的全新未来。耀乘健康科技董事长兼联席CEO徐鹏程先生，曾是谷歌中国第一位本土工程师，他表示，今天我们所发布的AuroraPrime临床研究管理平台，是目前该领域中极具开创性的全新尝试，是基于客户实际应用场景需求及行业合规标准，以全球领先的计算机技术和以客户为中心的产品设计理念，秉承国际标准精心雕琢的新一代国产临床研究管理云平台，旨在扎根生命科学行业，赋能临床研究的效率提升及成本掌控。耀乘健康科技联席CEO，陈晓女士AuroraPrime V1.0正式发布：耀乘健康科技AuroraPrime临床研究管理平台在本次XDaybreak大会上正式发布。

耀乘健康科技首席战略官谭家东先生表示：不同于现有的其它临床研究管理系统，AuroraPrime平台提供了一系列完整、互联互通的功能模块，同时内置了强大的临床逻辑引擎，面向未来重新设计了系统平台以适应现代临床试验的高速发展。右一：耀乘健康科技董事长、联席CEO，徐鹏程先生本次XDaybreak大会现场，前谷歌上海研发院院长，现任耀乘健康科技联席CEO陈晓女士，在开场演讲中概述了耀乘健康科技团队成员在计算机科学与生命科学两个方向的深厚背景，并展示了耀乘健康科技自2020年7月底成立至今的急速成长历程。

北京时间2021年5月20日 – 上海耀乘健康科技有限公司作为新一代生命科学临床研究管理云平台的领创者，在江苏省苏州市文博诺富特酒店举办了第一届XDaybreak（耀乘健康科技星创会），旨在分享生命科学行业临床试验信息化的未来趋势，并发布其创新型临床研究管理产品。走出谷歌，扎根生命科学临床SaaS——耀乘健康科技发布新一代临床研究管理云平台AuroraPrime 2021-05-21 08:41 · jilun 耀乘健康科技AuroraPrime临床研究管理平台在XDaybreak大会上正式发布。

同时在行业投资人圆桌访谈环节，君联资本董事总经理洪坦先生、汉康资本管理合伙人苑全红先生和光速中国助理合伙人高健凯先生，就近期生命科学领域的投资热点与技术赋能医药创新的赛道，分别分享了自己的经验及思考，诸位资深投资人也在现场为耀乘健康科技的未来寄语。相信AuroraPrime能够助力更多生命科学创新领航者们在曙光之下乘风破浪。

如今来自谷歌、Medidata、Veeva、Splunk、药明康德、诺华、拜耳等各专业领域的顶尖人才聚集于耀乘健康科技，以高新科技赋能和加速生命科学研发为目标，逐步搭建适用于临床研究各阶段的全方位、多功能、高智能、全球性的SaaS服务平台。—— 徐晖，南京希麦迪医药科技有限公司首席商务官行业大咖与资深投资人汇聚现场在本次XDaybreak大会期间，有众多中国生命科学临床研究的业内大咖到场，其中耀乘健康科技有幸邀请到前百济神州CMO、阿斯利康全球研发高级副总裁及中国新药研发部总裁，现任德昇济医药联合创始人、董事长兼CEO陈之键博士，作为行业KOL为现场来宾就中国本土医药创新发展与需求分享了自己的经验与洞察，并表达了对于耀乘健康科技所代表的高新技术赋能数字化临床试验的认可及期待。这些革新性的方法让临床试验管理在试验速度和数据质量间做艰难取舍的历史一去不返。—— 赵学强博士，华夏英泰（北京）生物技术有限公司CEO 联合创始人AuroraPrime临床研究平台让我们能够为临床试验申办方提供准确透明的试验数据管理和订制化的流程管理，兼顾CRO与申办方两方的使用体验，使我们与客户的合作关系更具成效、更为紧密。

始于AuroraPrime Collect模块，其数据管理系统囊括了临床数据采集、质量验证、格式转换等全生命周期管理，通过Aurora临床逻辑引擎细颗粒度的数据梳理及逻辑关联，能在构建试验时提供完整、简洁、实时的洞察提示来帮助用户更快速、更容易、更精确地完成试验的配置。XDaybreak：行业投资人圆桌论坛陈晓：十分荣幸能在耀乘健康科技至今为止最重要的时刻，与众多业内资深人士共同见证我们核心产品的发布

AuroraPrime临床研究管理平台发布AuroraPrime已收获申办方及CRO的好评与期待：华夏英泰是AuroraPrime的首个上线客户，该产品的专业度及耳目一新的用户体验是毫无疑问的，尤其在和耀乘团队接触中所感受到的使命感与远见，让我们看到了临床试验电子化和智能化管理的全新未来。耀乘健康科技董事长兼联席CEO徐鹏程先生，曾是谷歌中国第一位本土工程师，他表示，今天我们所发布的AuroraPrime临床研究管理平台，是目前该领域中极具开创性的全新尝试，是基于客户实际应用场景需求及行业合规标准，以全球领先的计算机技术和以客户为中心的产品设计理念，秉承国际标准精心雕琢的新一代国产临床研究管理云平台，旨在扎根生命科学行业，赋能临床研究的效率提升及成本掌控。

北京时间2021年5月20日 – 上海耀乘健康科技有限公司作为新一代生命科学临床研究管理云平台的领创者，在江苏省苏州市文博诺富特酒店举办了第一届XDaybreak（耀乘健康科技星创会），旨在分享生命科学行业临床试验信息化的未来趋势，并发布其创新型临床研究管理产品。右一：耀乘健康科技董事长、联席CEO，徐鹏程先生本次XDaybreak大会现场，前谷歌上海研发院院长，现任耀乘健康科技联席CEO陈晓女士，在开场演讲中概述了耀乘健康科技团队成员在计算机科学与生命科学两个方向的深厚背景，并展示了耀乘健康科技自2020年7月底成立至今的急速成长历程。

这些革新性的方法让临床试验管理在试验速度和数据质量间做艰难取舍的历史一去不返。XDaybreak：行业投资人圆桌论坛陈晓：十分荣幸能在耀乘健康科技至今为止最重要的时刻，与众多业内资深人士共同见证我们核心产品的发布。始于AuroraPrime Collect模块，其数据管理系统囊括了临床数据采集、质量验证、格式转换等全生命周期管理，通过Aurora临床逻辑引擎细颗粒度的数据梳理及逻辑关联，能在构建试验时提供完整、简洁、实时的洞察提示来帮助用户更快速、更容易、更精确地完成试验的配置。—— 赵学强博士，华夏英泰（北京）生物技术有限公司CEO 联合创始人AuroraPrime临床研究平台让我们能够为临床试验申办方提供准确透明的试验数据管理和订制化的流程管理，兼顾CRO与申办方两方的使用体验，使我们与客户的合作关系更具成效、更为紧密。

如今来自谷歌、Medidata、Veeva、Splunk、药明康德、诺华、拜耳等各专业领域的顶尖人才聚集于耀乘健康科技，以高新科技赋能和加速生命科学研发为目标，逐步搭建适用于临床研究各阶段的全方位、多功能、高智能、全球性的SaaS服务平台。耀乘健康科技首席战略官谭家东先生表示：不同于现有的其它临床研究管理系统，AuroraPrime平台提供了一系列完整、互联互通的功能模块，同时内置了强大的临床逻辑引擎，面向未来重新设计了系统平台以适应现代临床试验的高速发展。

同时在行业投资人圆桌访谈环节，君联资本董事总经理洪坦先生、汉康资本管理合伙人苑全红先生和光速中国助理合伙人高健凯先生，就近期生命科学领域的投资热点与技术赋能医药创新的赛道，分别分享了自己的经验及思考，诸位资深投资人也在现场为耀乘健康科技的未来寄语。走出谷歌，扎根生命科学临床SaaS——耀乘健康科技发布新一代临床研究管理云平台AuroraPrime 2021-05-21 08:41 · jilun 耀乘健康科技AuroraPrime临床研究管理平台在XDaybreak大会上正式发布。

相信AuroraPrime能够助力更多生命科学创新领航者们在曙光之下乘风破浪。耀乘健康科技联席CEO，陈晓女士AuroraPrime V1.0正式发布：耀乘健康科技AuroraPrime临床研究管理平台在本次XDaybreak大会上正式发布。

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